easybronchial STOP FORTE

Wirkstoff:

1 ml Sirup enthält 3 mg Dextromethorphanhydrobromid

Dextromethorphan ist eine nicht narkotisch zentral wirksames Antitussivum, das zur symptomatischen Behandlung von Husten, der durch geringfügige Irritationen des Larynx, der Trachea oder Bronchien verursacht wird. Das Arzneimittel ist gezielt geeignet zur Behandlung von chronischem, nicht produktivem Husten.

Dextromethorphan ist ein rechtsdrehendes Isomer von 3- methoxy-N-methyl-morphinan. Es ist ein synthetisches Morphin-Derivat, das im Gegensatz zu seinem Levo-Isomer keine schmerzstillende Wirkung hat oder Abhängigkeit verursacht.

In sehr hohen Dosen kann Dextromethorphan das Atemzentrum dämpfen.

Resorption: Nach oraler Verabreichung wird Dextromethorphan leicht und rasch resorbiert. Die Wirkung tritt nach 15 – 30 Minuten ein und hält 3 – 6 Stunden an. Plasmaspitzen werden innerhalb 2 Stunden erreicht.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 700 mg/ml Sorbitollösung 70 %, 0,7 mg/ml

Methyl-4-hydroxybenzoat, 0,175 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat und 8 mg/ml Propylenglycol.

Indikation:

easybronchial STOP FORTE ist zur Behandlung von nicht produktivem Husten indiziert.

Aussehen des Sirups:

Der Sirup ist klar, farblos mit charakteristischem Geschmack und Geruch nach Pfirsichen.

Dosierung:

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene

5 ml 4 bis 8 Mal pro Tag (max. 120 mg Dextromethorphanhydrobromid pro Tag).

easybronchial stop forte unterdrückt den Hustenreiz; eine Behandlung ist daher mit einer möglichst niedrigen Dosierung durchzuführen und auf eine möglichst kurze Dauer zu beschränken.

Für Kinder ab 6 Jahren steht easybronchial stop junior 1,5 mg/ml Sirup zur Verfügung.

Diabetiker: Dieser Sirup ist zuckerfrei und kann daher von Diabetikern verwendet werden.

Patienten ab 65 Jahren: Die Erwachsenendosis ist um die Hälfte zu reduzieren.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Eine eingeschränkte Nierenfunktion kann die Halbwertszeit von Dextromethorphan und seinen Metaboliten verlängern. Eine Halbierung der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann daher angezeigt sein.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Da Dextromethorphan in der Leber metabolisiert wird, ist die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion um die Hälfte zu reduzieren.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4- hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Ateminsuffizienz
  • Kinder unter 6 Jahren
  • Gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern, selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmern (SSRIs) anderen CYP2D6-Hemmern oder Alkohol (siehe Abschnitt 4.5)
  • Erstes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein produktiver Husten ist ein wichtiger Abwehrmechanismus der Atemwege. Hustenreiz unterdrückende Mittel sind daher nicht zur Förderung eines produktiven Hustens indiziert.

Bei persistierendem Husten ist ärztlicher Rat einzuholen.

Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Patienten mit Asthma, Bronchitis oder Emphysem.

Dextromethorphan induziert bei der üblichen Dosierung keine physische Abhängigkeit. Zu lange Anwendung von hohen Dosen kann eine Abhängigkeit hervorrufen.

Wechselwirkungen

  • easybronchial stop forte darf nicht mit MAO-Hemmern oder mit SSRI’s wie z.B. Fluoxetin und Paroxetin kombiniert werden (mögliches Auftreten eines Serotonin-Syndroms).
  • Eine Interaktion mit CYP2D6-Hemmern, wie SSRI’s (Fluoxetin, Paroxetin), Haloperidol, Amiodaron, Chinidin, Propafenon und Thioridazin ist möglich.
  • Gleichzeitige Anwendung mit Alkohol ist kontraindiziert.
  • Grapefruitsaft und Saft von Bitterorangen kann die Bioverfügbarkeit erhöhen.

Schwangerschaft

bislang keinen Hinweis einer fruchtschädigenden Wirkung von Dextromethorphan. Ausreichende Erfahrungen am Menschen liegen nicht vor. Daher kein Einsatz im ersten Trimenon. Bei pränataler Verabreichung kann eine atemdepressive Wirkung beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. daher nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Exkretion von Dextromethorpan in die Muttermilch vor. Ein Risiko der Atemdepression beim Neugeborenen besteht. easybronchial stop forte darf daher nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass easybronchial stop forte die Wachsamkeit beeinträchtigen kann. Alkohol kann diese Wirkung verstärken.

Nebenwirkungen

Benommenheit, Schwindel, Erregung, Verwirrtheit, Kopfschmerzen.

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischer Schock.

In therapeutischen Dosen hat Dextromethorphan keine Wirkung auf das Atmen, in sehr hohen Dosen kann jedoch das Atemzentrum gedämpft werden.

Obstipation, Übelkeit, Appetitverlust.

Überdosierung

  • Zeichen einer leichten Überdosierung sind Euphorie und Koordinationsprobleme.
  • Zeichen einer akuten Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, beeinträchtigte Sehschärfe, Nystagmus, Mydriasis, Benommenheit, Schwindel, Ataxie, Dystonie, etc..
  • Behandlung: nach Möglichkeit Magenspülung,Unterstützung der vitalen Funktionen sowie symptomatische Behandlung sind angezeigt. Krampfanfälle sind mit Diazepam i.v. oder i.m. zu behandeln.
  • Antidot: Verabreichung von Naloxon i.v.

Haltbarkeit

5 Jahre; der Sirup kann bis zu 6 Monaten nach dem Öffnen verwendet werden.